国家药（yào）监（jiān）局发布公告要求12月31日前重点品（pǐn）种实（shí）现全程可追（zhuī）溯
日期：2020-11-13 08:43:18 发布者：
为贯彻落实《中华人民共（gòng）和国药（yào）品管理法》（以（yǐ）下（xià）简称（chēng）《药品（pǐn）管理（lǐ）法》）和《国务院办（bàn）公厅关于（yú）加快推进重要（yào）产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），切实保护人（rén）民群（qún）众用药安全，现（xiàn）就做好重点品种（zhǒng）信息化追溯有关事宜（yí）公告（gào）如下：
一、总体要求
贯（guàn）彻（chè）落（luò）实《药品管理法（fǎ）》和国务院（yuàn）关（guān）于药品追（zhuī）溯的部署要求，积极推动药品信（xìn）息化追溯体（tǐ）系建设，提（tí）高（gāo）药品监管工作水平（píng）和效率（lǜ），切实保障药品质量安全。
药品（pǐn）上市许可持有人应当落（luò）实全（quán）过程药品质（zhì）量管理的主体责任，建立（lì）信息化（huà）追溯系统，收集全过程追溯信息（xī），于2020年12月（yuè）31日之（zhī）前，基本实现国（guó）家药（yào）品集中采（cǎi）购（gòu）中选品种、麻醉药品、精神药品（pǐn）、血（xuè）液（yè）制品等重点（diǎn）品种（zhǒng）可追溯。
二、任务安排（pái）
（一）国家药（yào）监局负责制定统一（yī）的药品追溯标准和规（guī）范（fàn）。目前，药品信（xìn）息化（huà）追（zhuī）溯体系建设的8个标准已全部发布（bù）实（shí）施，包（bāo）括《药品信息化追溯体（tǐ）系（xì）建设导则》《药品追（zhuī）溯（sù）码编码要求》《药品追溯系统基（jī）本技术要求》《药品上市许（xǔ）可持有人和生产企（qǐ）业追溯基本（běn）数据集》《药（yào）品经营企业追溯基（jī）本数据集》《药（yào）品使用（yòng）单位追溯基（jī）本数据（jù）集》《药品追（zhuī）溯（sù）消费者（zhě）查询基本数据集》《药品追溯数（shù）据交（jiāo）换基本技术要求》。
国家药监局建（jiàn）设药品追溯（sù）协同服务（wù）平台（以下简称协同平台），不断完善药品追溯（sù）数据交（jiāo）换、共享（xiǎng）机（jī）制。协同平台提供药品追溯码编（biān）码规则备（bèi）案和药品（pǐn）上市（shì）许（xǔ）可持（chí）有人药品信息化追（zhuī）溯系统（以下简（jiǎn）称追（zhuī）溯系（xì）统）地（dì）址解析（xī）服务，辅（fǔ）助实现不同（tóng）追溯系统互通互享（xiǎng），实（shí）现（xiàn）药（yào）品全过程可追溯。
国家药监局建设国（guó）家药品信息化（huà）追溯监管系统，各省级药（yào）品监管部门根（gēn）据监管需要建设本省药（yào）品信息化追溯监管系统，进行数据采集，监控药品流向（xiàng），充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处（chù）置等监管工作中的作用。
（二（èr））药品上市许可持有人、药品经营（yíng）企业应（yīng）当按照（zhào）《药品信息化追溯建设导则》等标准和规范要求（qiú），建立（lì）并实施药品追（zhuī）溯制度，提供追溯（sù）信息（xī），保（bǎo）证药品可（kě）追溯。药品上市许（xǔ）可持（chí）有（yǒu）人承担追溯（sù）系统建设的主要责任，可以自建追溯系统，也可以委托第三方技（jì）术机（jī）构建设，按照统一的药品追溯编码要求，对（duì）药品各级销（xiāo）售（shòu）包装单元赋以唯一追溯标识。同一药品（pǐn）追溯码（mǎ），只（zhī）允许在同一（yī）追溯系统中实现（xiàn）追溯。如企业要变（biàn）更追（zhuī）溯码或追溯系统，可按（àn）照要求（qiú）在协同（tóng）平台进行变更。在生产入库时（shí），应在追溯系统中保存入库信（xìn）息，在销（xiāo）售药品（pǐn）时（shí），应通过追溯系统向下游相关企业或医疗机（jī）构提供相关（guān）追溯（sù）信（xìn）息（xī），以便（biàn）下游企业（yè）或（huò）医疗机构（gòu）验证反馈。药品上市（shì）许可持（chí）有人要做到及时、准确获得所生产药品（pǐn）的全（quán）过程信息。
进口药品上市许可持（chí）有人可委托进口药品（pǐn）代理企业履行追溯（sù）系统（tǒng）建设责任。
药品经营企业在采购药（yào）品（pǐn）时，应通（tōng）过追（zhuī）溯系统向上游企业索取相关（guān）追溯信息，在药品验（yàn）收时进行核对，并（bìng）将核对信息通过追溯系统（tǒng）反馈上游企（qǐ）业；在（zài）销（xiāo）售药品时（shí），应通（tōng）过追溯（sù）系统向下游企业或（huò）有（yǒu）关（guān）机构（gòu）提供追溯信息。
三、工（gōng）作（zuò）要（yào）求
建立并实施建设药品追溯制度，是《药（yào）品管理法》的明确（què）要求，是国务院的重（chóng）要（yào）决策部署，是保障（zhàng）人民群众（zhòng）用（yòng）药安全的重要手段（duàn）。各相关（guān）方（fāng）必须高度重视、抓紧（jǐn）部署、加快落（luò）实（shí）。
各级药品监督管理部门（mén）要依法依职责加强对本辖区药品上市（shì）许可持有人、进口药品代理企（qǐ）业、药品经营企（qǐ）业的行政指导和（hé）监督检（jiǎn）查，督促其按照《药品管理法》和（hé）药品信息（xī）化追溯建设（shè）标准要求（qiú）落（luò）实（shí）追溯责任（rèn）；要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情（qíng）况纳（nà）入日（rì）常监督检查项目，确保重点品种（zhǒng）信息化追溯工作顺利开（kāi）展，按时完成（chéng）。国家药监局将加强统筹（chóu）协调和技术（shù）指（zhǐ）导（dǎo），并适时组（zǔ）织督（dū）导检查。
国家药监局
2020年10月（yuè）10日
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